سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) خواستار جمع آوری تمام محصولات رانیتیدین (زانتاک) از بازار شده است. این سازمان اذعان داشت کسی نباید بدون نسخه و تجویز پزشک از رانیتیدین استفاده نماید. در مقاله حاضر، علت این تصمیم را بررسی میکنیم.
وجود یک آلاینده در رانیتیدین
سازمان FDA اعلام کرد که خواستار جمع آوری فوری انواع دارو های تجویزی و غیر تجویزی رانیتیدین از بازار شده است. این مورد آخرین اقدام در زمینه تحقیقات جاری بر روی یک آلاینده در دارو های رانیتیدین است. این آلاینده تحت عنوان ان نیتروز دی متیل آمین یا NDMA شناخته می شود.
سازمان غذا و دارو بیان می کند که مقدار این آلاینده با گذشت زمان و قرار گیری در معرض دمایی بالاتر از دمای اتاق افزایش یافته و می تواند مصرف کننده را در معرض مقادیر نامناسبی از این آلاینده قرار دهد.
سازمان غذا و داروی آمریکا تعهد دارد که از ایمنی و موثر بودن دارو های مصرفی مردم آمریکا اطمینان حاصل کند. متخصصان این سازمان تلاش می کنند تا خطرات احتمالی را بررسی کرده و توصیه های خود را بر اساس بهترین منابع علمی موجود به عموم ارائه دهند.
دکتر جنت وودکاک، پزشک و مدیر اجرایی مرکز تحقیقات و ارزیابی دارو ها، بیان دارد: ((ما در بسیاری از نمونه های آزمایشی، مقادیر نامناسبی از NDMA مشاهده نکردیم. با این حال، از آنجایی که چگونگی و مدت انبار شدن این دارو در فروشگاه ها مشخص نیست، تصمیم گرفتیم تا زمان کسب اطمینان کامل از کیفیت محصول، از فروش آن به بیماران و مصرف کنندگان جلوگیری کنیم)).
سازمان غذا و داروی آمریکا به تلاش های خود جهت کسب اطمینان از قابل قبول بودن مقادیر آلاینده ها در دارو ها ادامه خواهد داد تا بیماران بتوانند دارو ها را بدون هر گونه نگرانی مصرف کنند.
در تابستان سال ۲۰۱۹، یک آزمایشگاه مستقل مقادیری از NDMA را در رانیتیدین یافته و آن را به سازمان غذا و داروی آمریکا اطلاع داد. مقادیر اندک NDMA معمولا در مواد غذایی و آب به مصرف می رسند و انتظار نمی رود که خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهند. با این حال، مصرف مقادیر بالای این آلاینده می تواند خطر ابتلا به سرطان را در انسان ها افزایش دهد.
سازمان غذا و داروی آمریکا با انجام چندین تست آزمایشگاهی به وجود مقادیر اندکی از NDMA در داروی رانیتیدین پی برد. در آن زمان، سازمان مدارک علمی کافی برای توصیه ادامه یا قطع مصرف دارو را در اختیار نداشت. با این حال، سازمان علاوه بر ادامه دادن به تحقیقات خود، در ماه سپتامبر ۲۰۱۹ درباره خطرات احتمالی این دارو هشدار داده و مصرف دارو های تجویزی یا بدون نسخه جایگزین را توصیه کرد.
عامل آلودگی رانیتیدین
سازمان FDA پس از آزمایش و ارزیابی اطلاعات بدست آمده از آزمایشگاه های مستقل تایید کرد که مقادیر NDMA در داروی رانیتیدین حتی با نگهداری تحت شرایط طبیعی نیز افزایش می یابند. همچنین، مقدار این آلاینده در نمونه هایی که در دماهای بالا تر نگهداری شده به طور چشم گیری افزایش می یابد.
دارو ها در هنگام توزیع یا نگهداری توسط مصرف کننده می توانند در معرض این دماهای بالا قرار گیرند. آزمایش ها نشان داده اند هر چه مدت بیشتری از تولید داروی رانیتیدین گذشته باشد، مقادیر NDMA در آن بیشتر است. این شرایط می توانند باعث شوند که مقادیر NDMA مصرفی افراد بیشتر از مقدار مصرف مجاز روزانه شود.
تولیدکنندگان رانیتیدین، داروها را جمع کنند!
سازمان غذا و دارو همزمان با انتشار اعلامیه امروز، برای تمامی تولید کنندگان رانیتیدین نامه فرستاده و خواستار آن شده تا تمامی داروهای رانیتیدین خود را از سطح بازار جمع آوری کنند.
افرادی که جهت درمان بیماری خود از این دارو استفاده می کنند می توانند دارو های بدون نسخه و تایید شده دیگری را جایگزین این دارو کنند. بیمارانی که انواع تجویزی داروی رانیتیدین را مصرف می کنند باید قبل از قطع مصرف این دارو در ارتباط با دیگر گزینه های درمانی با پزشک خود صحبت کنند.
داروهای مشابه رانیتیدین
دارو های دیگری نیز وجود دارند که مصارف یکسان یا مشابهی با رانیتیدین داشته اما خطرات ناشی از NDMA را به همراه ندارند. موارد زیر از نمونه این دارو ها بوده و تاکنون سازمان غذا و دارو آلاینده NDMA را در آن ها مشاهده نکرده است:
- فاموتیدین (پپسید)
- سایمتدین (تاگامت)
- اسومپرازول (نکسیوم)
- لانزوپرازول (پرواسید)
- امپرازول (پریلوسک)
دور ریختن رانیتیدین در قرنطینه خانگی
با توجه به فراگیری بیماری کووید ۱۹ سازمان غذا و دارو به بیماران و مصرف کنندگان توصیه می کند که به جای تحویل دادن دارو ها به محل های بازپس گیری دارو، از دستور العمل های جعبه دارو، تولید کننده یا راهنمای پزشکی پیروی کرده و دارو ها را به صورت ایمن در خانه خود دور بریزند.
این سازمان به تلاش های خود در زمینه بازبینی، مراقبت، نظارت و ارزیابی کیفیت دارویی تمامی محصولات ادامه داده و با تولید کنندگان دارویی همکاری می کند تا از ایمنی، تاثیرگذاری و کیفیت بالای دارو ها برای جامعه آمریکا مطمئن شود. سازمان غذا و دارو متخصصان سلامت و بیماران را تشویق می کند تا هر گونه مشکلات کیفیتی یا واکنش های نامطلوب مرتبط با هر گروه داروی انسانی را به بخش مربوطه این سازمان گزارش دهند.
وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا با کسب اطمینان از ایمنی، تاثیرگذاری و سلامت موارد زیر از سلامت جامعه آمریکا محافظت می کند:
- دارو های انسانی و حیوانی
- واکسن ها و دیگر محصولات زیستی مخصوص انسان
- ابزار ها و دستگاه های پزشکی
این سازمان همچنین مسئولیت ایمنی و سلامت مواد غذایی، محصولات بهداشتی، مکمل های تغذیه ای، محصولات دارای امواج الکترونیکی و تنظیم قوانین مصرف محصولات تنباکو را بر عهده دارد.
